FDA 称安进其设计药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用生命体制制剂技术自行设计了艾伯维的病症制剂物 Humira，英美两国食品和制剂物该政府机构的保安人员 8 日说明，安进子公司的生命体自行设计制剂或许在有效性和可靠性多方面与 Humira 非常相似。安进子公司的股票攀升了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股票价格得益于大盘支出攀升 1%。

由医学专家组成的单独评估小组将在 12 日开展区域内会议以提议究竟建议批准后 ABP 501，即安进子公司自行设计 Humira 的廉价制剂物。总部位于加州的千橡树子公司说明，安进子公司进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 显出出类似的。

英美两国食品制剂品该政府机构的生物学家在公布于 FDA 其网站上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿病症和银屑病的可靠性，和「总体相似」。保安人员的介绍报告称安进子公司的数据也拥护 ABP 501 应用于 Humira 的测试过的其他癌症类型。

Humira 是全世界上最畅销的制剂物，年销售收入降到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的制剂物如安进的 Enbrel 和强生子公司的 Remicade，它们都是通过阻断囊肿因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术制剂物注射剂是在光阴细胞制成，工艺会基本相同，因此其自行设计制剂被叫作生命体自行设计制剂。

由于 Humira 在四月主要知识产权失效，更为便宜的生命体自行设计制剂或许带给潜在的竞争性力加大，竞争性制制剂商除安进另有还包括正在制剂物开发阶段的 Coherus 生命体医学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在英美两国送交新制剂申请的子公司，或许通过批核第一个将生命体自行设计制剂打进产品。

艾伯维说明，许多其他的知识产权将延缓 Humira 生命体自行设计制剂的发售，至少到 2022 年前可以确保英美两国海地区持续强劲的销量。任何一家子公司如果在与原产品制造商彻底解决知识产权纠纷此前将生命体自行设计制剂推向产品将会遭遇法院裁决的危险性，并或许进入紧迫的局面而遭遇三倍销售收入索赔的严重损失。

但曜子公司高盛 Conover 则说明，Humira 的第一个生命体自行设计制剂将赢得英美两国批准后并在 2022 年此前就投入产品，导致产品制剂销售收入在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有裁决的波折，但我们显然这些生命体自行设计制剂将陆续发售，给 Humira 带给的严重损失或许比华尔街预想的更多」 Conover 说明。

安进子公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年此前在英美两国会有 Humira 的生命体自行设计制剂发售，原因是由于艾伯维握有「大量知识产权」。

而即使安进子公司发售了 Humira 的生命体自行设计制剂，它还需要眼见 Enbrel 的生命体自行设计制剂的竞争性。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三究竟建议批准后博拉子公司的 Enbrel 生命体自行设计制剂，Enbrel 为安进子公司带给了超过 50 亿美元的年销售收入。

FDA 在过去的一年从前已经在英美两国批准后了两个生命体自行设计制剂，包括博拉自行设计安进子公司大大提高红血球的优保津。监管政府机构也批准后了 Celltrion 子公司自行设计辉瑞子公司开发的 Remicade 的生命体自行设计制剂。

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编辑： 冯志华