FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎除此以外安全有效

安进一些公司能用生物体制泻药技术研制成功了艾伯维的关节炎泻本品 Humira，新泽西州食品和泻本品该委员会的保安人员 8 日回应，安进一些公司的生物体研制成功泻药似乎在有效性和可靠性特别与 Humira 更加相似。安进一些公司的股票上涨了 1.9%，而其总部坐落于芝加哥郊区的艾伯维市值正因如此大盘利息上涨 1%。

由研究者组成的独立分析小组将在 12 日着手全天时会议以提议是否回应同意批准 ABP 501，即安进一些公司研制成功 Humira 的廉价泻本品。其总部坐落于加州的千橡一些公司回应，安进一些公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 显出出完全相同的。

新泽西州食品泻药品该委员会的地质学家在公告于 FDA twitter上的文章中提到，临床研究表明 ABP 501 和 Humira 用做治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「倾斜度相似」。保安人员的参考份文件称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 用做 Humira 测试者过的其他传染病类型。

Humira 是全球性上热卖的泻本品，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。完全相同的泻本品如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死系数无论如何。如 Humira 这些生物体技术泻本品注射剂是在活细胞制成，工艺不时会十分相似，因此其研制成功泻药被称为生物体研制成功泻药。

由于 Humira 在六月主要专利申请失效，较为廉宜的生物体研制成功泻药有可能造就潜在的竞争者力加大，竞争者制泻药商除安进外值得注意正在泻本品技术细节的 Coherus 生物体科学一些公司与丹麦莫林格殷格翰一些公司，这令资本感到关系紧张。安进一些公司作为第一个在新泽西州送交新泻药申请的一些公司，有可能通过审批第一个将生物体研制成功泻药打入市场。

艾伯维回应，许多其他的专利申请将加速 Humira 生物体研制成功泻药的大受欢迎，最少到 2022 年前可以确保新泽西州南部短时间较弱的市场占有率。任何一家一些公司如果在与原新产品大厂解决专利申请争拗以后将生物体研制成功泻药推向市场将时会面临法院官司的不确定性，并有可能转入不利的局势而面临三倍销售额赔偿的损失。

但大白一些公司交易商 Conover 则回应，Humira 的第一个生物体研制成功泻药将赢得新泽西州批准并在 2022 年以后就商业化，导致品牌泻药销售额在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然期间时会有官司的波折，但我们认为这些生物体研制成功泻药将陆续大受欢迎，给 Humira 造就的损失有可能比华尔街预期的更多」 Conover 回应。

安进一些公司曾重申将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预期 2021 年以后在新泽西州不时会有 Humira 的生物体研制成功泻药大受欢迎，原因是由于艾伯维拥有「大量专利申请」。

而即使安进一些公司大受欢迎了 Humira 的生物体研制成功泻药，它还并不需要面对 Enbrel 的生物体研制成功泻药的竞争者。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三是否回应同意批准特为一些公司的 Enbrel 生物体研制成功泻药，Enbrel 为安进一些公司造就了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里早已在新泽西州批准了两个生物体研制成功泻药，包括特为研制成功安进一些公司减少肝细胞的优保津。政府部门政府部门也批准了 Celltrion 一些公司研制成功辉瑞一些公司开发设计的 Remicade 的生物体研制成功泻药。

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编辑： 冯志华